Тикшеренүләрнең нигезе һәм әһәмияте
ФМД вакцинасын җитештерүдә күзәнәк культурасы өслегендәге калдыклар күп күләмдә күзәнәк калдыкларын үз эченә ала. Әгәр турыдан-туры 0,2 мкм стерилизацияләүче фильтрациягә дучар ителсә, фильтр мембраналары тиз пычрануга бирешәләр, бу нәтиҗәлелекне киметә һәм максатлы антигенның (146S вирус кисәкчәләре) үткәрүчәнлегенә һәм чыгышына тәэсир итә ала.
Бу тикшеренү өч төп сорауга юнәлтелгән:
Өслек фильтрациясенең һәм тирәнлек фильтрациясенең нәтиҗәлелеген үткәрүчәнлек, тоныклыкны киметү һәм агым астындагы стерилизация фильтрларын саклау ягыннан чагыштыру.
Күзәнәк калдыкларын чыгаруда көчле уңай зарядлы тирәнлек фильтрларының уникаль өстенлеген тикшерү.
Сәнәгать җитештерү ихтыяҗларын канәгатьләндерү өчен, төрле тоныклык дәрәҗәләре булган культура сыеклыкларына туры китереп, масштаблана торган фильтрлау схемаларын булдыру.
Төп экспериментлар һәм нәтиҗәләр
Өслек фильтрациясе һәм тирәнлек фильтрациясе
Эксперимент:Инактивлаштырылган аут вакцинасы сыекчалары 0,45 мкм полипропилен өслек мембранасы һәм тирәнлек фильтр битләре ярдәмендә фильтрланды, аннары 0,2 мкм стерилизацияләү фильтры үткәрелде.
Нәтиҗәләр:
Башлангыч тоныклык: 77 NTU.
Тирәнлекне фильтрлау:җитештерүчәнлеге 641 л/м²; тоныклыкны 9,65 NTU кадәр киметкән (үтә һәм якты).
Өслек фильтрациясе:үткәрүчәнлеге нибары 46 л/м²; тоныклык 41 NTU булып калды.
Аскы агым буенча стерилизацияләү фильтрациясе:Тирәнлеккә фильтрлаудан соң, 0,2 мкм фильтрларның үткәрүчәнлеге 655 л/м² тәшкил иткән, ә өслек фильтрлаудан соң бу күрсәткеч нибары 91 л/м² тәшкил иткән - бу 7,2 тапкыр яхшырак.
146S нәтиҗәсе:Өслек фильтрациясенә караганда тирәнрәк фильтрация.
Йомгаклау:Тирәнлектә фильтрлау үткәрүчәнлеге өслек фильтрлауга караганда 13,9 тапкыр югарырак, фильтрация тоныклыгы 76,5% ка түбәнрәк, ә стерилизация фильтрының гомере 7 тапкырдан артыкка озайтылган. Бәясе һәм нәтиҗәсе ягыннан тирәнлектә фильтрлау өстенрәк.
Уңай зарядлы һәм көчле уңай зарядлы тирәнлек фильтрациясе
Эксперимент:Бер үк тишек зурлыгындагы, ләкин төрле заряд тыгызлыгына (гадәти уңай һәм көчле уңай) ия булган ике төрле тирәнлек фильтр битләре актив булмаган FMD сыеклыкларында сыналды.
Нәтиҗәләр:
Үткәргечлек һәм басым профильләре охшаш иде.
Нормаль уңай тирәнлекфильтр:фильтрат тоныклыгы 25 НТУ.
Көчле уңай тирәнлекфильтр:фильтрат тоныклыгы 9,65 NTU (нормаль күрсәткечнең нибары 38,6% ы гына).
Көчле заряд сыйдырышлыгы электростатик адсорбцияне көчәйтүче махсус сумала лигандларыннан килә.
Әдәби мәгълүматлар көчле позитив тирәнлек фильтрларының хуҗа күзәнәк аксымнарын (HCP) һәм ДНКны да бетерә алуын раслый.
Йомгаклау:Көчле уңай тирәнлек фильтрлары томанлылыкны күпкә яхшырак киметә (<10 NTU), ультрафильтрация/стерилизацияләү фильтрациясен саклый һәм процесс белән бәйле өстәмә пычрануларны бетерә.
1. Тирәнлекне фильтрлауның техник принциплары һәм өстенлекләре
Өслек фильтрациясе:Мембрана өслегендәге кисәкчәләрне генә тота; нигездә, зурлыкка нигезләнгән иләкләү.
Тирәнлекне фильтрлау:Матрица буенча кисәкчәләрне эләктереп алу һәм электростатик адсорбция ярдәмендә бетерә.
Төп өстенлекләр:
Асбест юк (алдагы фильтр материалларыннан аермалы буларак).
Югары сафлыклы целлюлоза җепселләреннән, фильтр ярдәмчеләреннән һәм полимер сумалаларыннан эшләнгән.
Уңай зарядлы функциональ төркемнәр вак кисәкчәләр һәм катнашмалар өчен көчле адсорбция тәэмин итә.
Биофармацевтика норматив таләпләренә тулысынча туры килә.
2. Төрле томанлылык дәрәҗәләре өчен масштабланырлык фильтрлау схемалары
Чагыштырма тикшеренүләргә нигезләнеп:
Түбәнтоныклыксыеклыклар:җиңелрәк алдан фильтрлау җитәрлек.
Уртачатоныклыксыеклыклар:ике катламлы тирәнлектә фильтрлау тәкъдим ителә.
Югарытоныклыксыеклыклар:тоныклыкны 10 NTUдан түбәнрәк киметү өчен көчле уңай тирәнлек фильтрациясе кирәк, бу нәтиҗәле эшкәртүне һәм югары антиген чыгаруны тәэмин итә.
3. Продукцияне гамәлгә ашыру: Great Wall фильтрация тирәнлеге фильтрлары
Great Wall Filtration биофармацевтика процесслары өчен эшләнгән тирәнлек фильтр системаларын тәкъдим итә.
Төп үзенчәлекләр:
Күзәнәкләрне, чүп-чарны һәм зур каты матдәләрне бетерү өчен югары сыйдырышлы тирәнлекле фильтр битләре.
Имезүчеләр күзәнәк культураларына, бактериаль/чүпрә лизатларына кулланыла.
HCP, ДНК, вируслар, эндотоксиннар һәм күбекләнүгә каршы матдәләрне бетерә ала.
Компакт дизайн, сызыклы масштабланырга мөмкин, сызык эчендә яки параллель куллану өчен яраклы.
Тотрыклы агым тизлеге, озын хезмәт итү вакыты һәм түбән эксплуатация чыгымнары.
Йомгак
Көчле уңай зарядлы тирәнлек фильтрлау технологиясе аут вакцинасы җитештерүдә ачыклау нәтиҗәлелеген һәм антигеннарны торгызуны сизелерлек яхшырта. Аут вакциналарыннан тыш, ул башка биологик препаратларда чистарту өчен ышанычлы юл бирә. Биопроцессларны оптимальләштерү дәвам иткән саен, алдынгы фильтрлау технологиясе куркынычсыз һәм нәтиҗәле вакцина җитештерү өчен бик мөһим булып калачак.
Бу мәкалә чын эксперименталь мәгълүматларга нигезләнгән, алар бары тик белешмә өчен генә язылган.Валидациячын җитештерү шартларында куллану тәкъдим ителә.
